美国兽药不良反应报告体系
【关键词】:
【摘 要】:兽药(注:本文兽药如非特别指明,均特指化学药品)不良反应报告体系是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理
兽药(注:本文兽药如非特别指明,均特指化学药品)不良反应报告体系是兽药风险管理的重要组成内容,对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与开发,并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据。本文主要从管理机构、评价体系、评价流程等几方面对美国兽药不良反应报告体系进行介绍,以期对我国建立兽药不良反应报告体系有所借鉴和帮助。
1 概述
不良反应事件是指发生在兽药产品使用之后的任何不良反应。不良反应事件可能是轻微的(如瘙痒、打喷嚏等),也可能是致死性的。不良反应事件的申诉包括产品的无效性、产品缺陷和与兽药产品相关的人类安全问题。
美国最初不良反应事件(ADE)是由兽药官员进行评价,1998年开始试点聘请4个专业评价人员进行评价,2003年增加3个专业评价人员,到2008年又增加3个专业评价人员,不良反应报告也有1991年的几百件增加到2008年的~多件。
10个专业评价人员中9个有8~30年的兽医临床经验,并且目前仍有兽医临床从业执照,并且这其中有7人仍在当地每周工作20h以上,这些人员的从业经历包括有大动物、宠物、外来动物和实验动物等。
2 管理机构及职责
FDA兽药中心(CVM)的监督和服从部负责对兽药不良反应事件进行分析、汇总和评价以期对可能需要的兽药安全性和有效性特性进行调整,少数情况下建议是否需退出市场,进行召回等。CVM不负责监管兽医用药实践、报告或判断兽药标签外用药以及对有反应动物如何用药提出建议和意见。
3 不良反应事件报告的提交及评价工作流程
3.1 不良反应事件报告的提交 CVM鼓励兽药生产者和畜主将不良反应事件报告给管理兽药的政府机构,由于批准产品前实验动物数量的局限性,使得生产者的试验和政府部门对试验数据的评价并不能完全确保产品的安全和有效,CVM鼓励使用者和可疑产品的生产者联系,报告相关信息。
兽医和畜主可以通过下面方式将不良反应事件报告给FDA:(1)若为FDA批准兽药,首先电话联系生产企业报告不良反应事件,电话号码可从药物标签上获得,告知企业技术服务兽医你要报告一个不良反应事件,技术服务兽医会要求你回答一系列有关ADE问题来完成1932表格,并且将报告转寄给CVM,另外,技术服务兽医也有可能和临床兽医联系以获取关于不良反应事件更多信息。(2)若FDA未批准用于动物或FDA已批准用于动物但你不希望和生产企业联系,可填写1932a表格“兽药不良反应事件,产品无效或缺陷报告”后直接提交给FDA,1932a是一个预付邮资和填写好邮寄地址的表格,可折叠为信封邮寄,填写完成后就可直接邮寄,这一表格可从美国农业部网站和FDA网站直接下载,也可写信到FDA兽药不良反应报告体系中心获取,不良反应体系报告中心有时可能需要关于这一事件更加详细的信息,CVM的兽医可能会和报告者电话联系。
3.2 不良反应事件工作流程 CVM接受ADE报告后,首先选择优先评价的ADE,对再注册未满1年的1周之内做出评价;对未满3年的1月之内做出评价;对提交的热点问题,CVM会将ADE报告储入数据库进行评价,由专业评价人员对不良反应事件进行评价后,将概述报告在CVM网站上发布,发布的概述报告会每月进行更新。
4 Kramer评分体系及判定标准
CVM接受ADE报告后,对其进行评价,评价标准由评分标准即校准后的Kramer计算方法和判定标准两部分组成。Kramer计算方法打分体系由先前用药反应、可选择的病因学原因、不良事件发生时间、超剂量迹象、停止用药和再用药等6部分组成,这6个组成依据与兽药使用的相关性程度设定一定的分值,对不良反应报告依据上述打分项目进行分数计算,累计得出一个最终的原因分数,该分数依据校准后的Kramer计算方法得出分数的判定标准来判定不良反应临床表现和兽药之间的因果关系,即不良反应和兽药使用是否相关。
5 不良反应事件报告的评价及目的
5.1 CVM收到一份不良反应报告(AER)后,收录到中心资料控制部并设定一个提交编号,交给CVM监督与服从部处理,CVM安全评价人员(有经验的临床兽医)评价每一个AER,评价人员将所有的相关信息,如年龄、动物种、病史和合并用药等输入Oracle数据库,该数据库的名称为提交追踪和报告系统(STARS),评价人员用Kramer计算方法对报告的每个临床表现进行评估,兽药和临床相关程度评价分值为-9到+7之间。临床表现评价分值≥0被认为是可能的或确切地与药物相关。
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