目的分析近10年来,青岛市中心医院、市立医院等9家公立医院安乃近及其制剂临床应用过程中发现的安全性问题,为"老药"临床应用的监管提供参考。方法根据药物警戒系统中数据筛查,对安乃近相关制剂不良反应发生情况进行分析,评价安乃近用药风险,研究制定对不良反应发生率较高"老药"的监管策略。结果我国上市的安乃近及相关制剂11个品种,涉及生产企业1000多家;2008—2018年间9家医院安乃近相关制剂使用金额及同类药占比均下降,安乃近相关制剂临床用药的不良事件发生率较高,主要表现为局部及全身变态反应,严重不良反应主要发生在解热与镇痛适应征的联合应用,发生不良事件的原因主要为药物本身不良反应发生率较高及超说明书不合理用药。结论安乃近及其相关制剂不良事件多发,结合国际上对此类药物的药品监管策略,建议药品监管部门和卫生健康行政部门应进行适当管控,促进临床安全、有效、合理、经济用药。